Rukavice nesterilní latex Sempercare XL 90 ks bez pudru

Detailní popis produktu

Technická specifikace produktu

Název produktu sempercare edition Verze / Index číslo:

Kód specifikace LOF-/LCF-050NA-N-3CZ

Datum vydání 03.02.2020

sempercare edition_Version

H_February_2020

CZ

_

Všeobecné informace

Typ

Značení

Tvar

Materiál

Barva

Vnitřek

Vnějšek

Manžeta/povrch

Max. doba skladování

Dostupné velikosti jednorázová vyšetřovací a ochranná rukavice, nesterilní

informace vytištěny na dávkovací krabici

obouruč – rovné prsty

přírodní kaučuk/latex (NRL)

přírodní bílá

bez pudru

bez úpravy

rolovací manžeta / texturovaná špička prstu

3 roky

XS (5-6) S (6-7) M (7-8) L (8-9) XL (9-10)

Rozměry, fyzikální vlastnosti a biokompatibilita

Délka rukavice

Min. tloušťka stěny

Šířka rukavice

Síla přetržení

Pevnost v tahu

Prodloužení při přetržení

Zbytkový prášek/

obsah prášku

Požadavky na výkon a úrovně kontroly

medián ≥ 240 mm (dle EN 455-2)

na prstu 0.20 mm (dvojité měření) / 0.10 mm (jednotné měření)

na dlani 0.16 mm (dvojité měření) / 0.08 mm (jednotné měření)

na manžetě 0.12 mm (dvojité měření) / 0.06 mm (jednotné měření)

dle EN 455-2: medián XS ≤ 80 mm, S 80 ± 10 mm, M 95 ± 10 mm, L 110

± 10 mm, XL ≥ 110 mm

medián ≥ 6 N (během skladovatelnosti dle EN 455-2)

min. 14 MPa po zestárnutí (dle ASTM D3578)

min. 500% po zestárnutí (dle ASTM D3578)

≤ 2 mg (dle EN 455-3)

Oproštění od děr (bariéra) Rozměry a fyzikální vlastnosti AQL ≤ 1.5

(podle EN 455-1, vzorkování v souladu s ISO 2859-1, G-1)

AQL 4.0

(podle ASTM D3578, vzorkování v souladu s ISO 2859-1, S-2)

Standardy, směrnice a certifikáty kvality

Certifikáty kvality Shoda se směrnicemi a předpisy Soulad s normami ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001

- směrnice o zdravotnických prostředcích 2017/745: třída I

- nařízení o OOP (EU) 2016/425: kategorie III

- regulace materiálů pro styk s potravinami (EC) 1935/2004

EN 420, EN ISO 374-1, EN 374-2, EN 16523-1, EN 374-4, EN

ISO 374-5, EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4, ISO

2859-1, ASTM D3578 (očekávané napětí při 500% prodloužení),

ASTM F1671

Technická specifikace produktu Stránka 1 z 2Technická specifikace produktu

Název produktu sempercare edition Verze / Index číslo:

Kód specifikace LOF-/LCF-050NA-N-3CZ

Datum vydání 03.02.2020

sempercare edition_Version

H_February_2020

CZ

_

Pokyny a další prohlášení

Skladovací instrukce Upozornění a informace o

složkách

Skladujte v originálním balení na suchém, tmavém místě při teplotě od

10°C do 30°C. Uchovávejte v souladu s normou ISO 2230: 2002.

Ujistěte se, že jsou produkty skladovány v chladném, suchém a

bezprašném prostředí. Neuchovávejte v blízkosti větrání ani foto-

kopírovacích přístrojů. Měděné ionty vedou ke změně zbarvení

rukavice. Chraňte rukavice proti zdrojům ultrafialového záření jako

sluneční světlo a oxidační činidla. Skladování při teplotě nad 30 °C

povede k urychlení stárnutí a takovému postupu je třeba se vyhnout.

Tento produkt obsahuje přírodní kaučuk , který může způsobit

alergické reakce včetně anafylaktických odezev.

Tento produkt obsahuje akcelerátory (dithikarbamátový typ, zinek-

merkaptobenzothiazol), které nejsou vhodné k použití v přípravě

přecitlivělosti na tyto látky.

Pokud máte zájem o další informace, na požádání je k dispozici

kompletní verze seznamu složek.

Systém podávání zpráv

Systém vigilance a hlášení o

zdravotnických prostředcích

Dle oficiálních kritérií pro hlášení zdravotnických prostředků je

nutné incidenty způsobené vyšetřovacími nebo chirurgickými

rukavicemi ihned nahlásit našemu referentovi pro hlášení

zdravotnických prostředků: e-mail:

sempermed.complaints@semperitgroup.com nebo tel.: +43

2630 310 0

[nečitelný podpis]

A. Wöss

Ředitel

[nečitelný podpis]

J. Glantschnig

Manažer regulačních záležitostí

Sempermed

[nečitelný podpis]

L. Rieger

Vedoucí produktového

managementu

Poznámka Nahrazuje všechny předešlé verze.

Všechny odkazy na normy se vztahují k datu vydání dokumentu.